编者按：近日召开的结构性心脏病峰会（TVT 2022）上，纽约西奈山健康系统的Gilbert Tang教授公布了MitraClip XTR/NTR系统1年的临床结局，证实了MitraClip在COAPT标准人群中的临床益处，并提示在中度二尖瓣反流（MR）和晚期心力衰竭（HF）患者中可能也有利于减少MR发生和功能分级改善。

 

 

COAPT研究于2018美国经导管心血管治疗年会(TCT2018）上发布，是一项具有里程碑意义的试验。该试验确立了MitraClip对尽管接受了指南指导的药物治疗但仍有症状的继发性MR患者有益。因此2019年FDA正式将MitraClip的适应症扩大至该组。

 

值得注意的是，COAPT的MitraClip组在1年时仅69.0%的病例达到MR 1+。

 

鉴于近年来患者选择和术者经验的改进，以及沙库巴曲缬沙坦和SGLT2抑制剂的应用增加，COAPT研究被认为已成历史，有些“过时”。

 

EXPAND研究是一项多中心、国际性的单臂研究。接受MitraClip治疗的1041名继发性MR患者中，413人进行了充分的超声心动图核心实验室评估，作为本次分析对象。这些人被分为三组（图1）：

 

COAPT（30.3%）：基线时重度MR（3+/4+）和左心室射血分数 （LVEF）为20~50%。

 

中度MR（31.0%）：基线时中度MR（2+）和满足任意一项（LVEF≥20%，左室收缩末内径[LVESD]≤70 mm，肺动脉收缩压≤70 mm Hg ），不符合COAPT标准。

 

晚期HF组（7.7%）：基线时重度MR（3+/4+）和满足任意一项（LVEF＜20%，LVESD＞70 mm，肺动脉收缩压＞70 mmHg），不符合COAPT标准。

 

图1. 研究设计

 

平均年龄为75岁，男性占60%。各组心力衰竭药物的基线使用情况相似。在置入MitraClip NTR / XTR系统后，MR通常降至轻度或更好（MR 1+），并在以下情况下维持1年（图2）：

 

符合COAPT入组标准86.5%≤MR 1+（n=125）

 

不符合COAPT标准的中度MR患者97.2%≤MR 1+（n=128）

 

不符合COAPT标准的晚期HF患者81.3% ≤MR 1+（n=32）

 

图2. 1年临床结局

 

如图3所示，三个队列的NYHA分级持续改善；堪萨斯城心肌病调查问卷（KCQQ）评估的生活质量显示COAPT组和中度MR组有显著改善，而晚期HF组趋向于增益，但未达到统计学意义。

 

图3. 功能评分和生活质量

 

EXPAND研究显示，真实世界数据支持MitraClip治疗对不符合COAPT标准的继发性MR患者的益处。“在EXPAND研究中，COAPT标准和非COAPT标准患者的1年生存率和HF住院率没有差异，并且与关键随机试验中观察到的情况相当，”Gilbert Tang提醒，“尽管如此，但曲线可能会随着时间的推移而发散。”

 

芝加哥西北医学中心的心脏病专家Robert Bonow评论称“这个数据很好，但我们仍需要考虑它产生的假设”，他强调将MitraClip患者与治疗良好的医疗团体进行比较的重要性。

 

以色列佩塔提克瓦拉宾医学中心的Ran Kornowski博士则对该队列的外部有效性提出了质疑，并认为可能是中度MR患者因某些原因导致他们转诊接受MitraClip手术。

 

EXPAND数据的一个局限性是调查人员因COVID-19大流行而难以随访，Gilbert Tang承认每个组内都存在一些异质性，并且关于指南指导的药物治疗优化的可用信息有限，仍需要对继发性MR患者进行更多分析，这往往发生在射血分数保留的心力衰竭合并心房颤动患者，以及使用新一代的MitraClip G4的患者中。

 

参考

 

Tang G， et al "One-year outcomes in patients with secondary MR outside the COAPT criteria: from the MitraClip global EXPAND study" TVT 2022.