编者按：近日，EuroPCR 2021大会于线上顺利召开，在最新临床研究专场发布了Evolut Low Risk研究的2年随访结果，对比了经导管主动脉瓣置换术（TAVR）和外科换瓣的患者临床结局，本刊特邀四川大学华西医院陈茂教授团队进行精彩点评。

 

 

    Evolut Low Risk研究旨在随机分配外科手术低危的患者进行经导管主动脉瓣置换术（TAVR）或外科开胸换瓣，从而对比两种治疗手段在手术风险低（定义为30天外科手术后死亡风险<3%）的重度症状性主动脉瓣狭窄患者中的效果。研究使用自膨胀式瓣膜，在7个国家86个中心共纳入1414例低危患者，分配730例患者接受TAVR，684例接受外科手术。患者的纳入经由筛选委员会认定，临床事件委员会评判所有上报的不良事件，由核心实验室分析所有心脏超声。研究的主要终点事件为全因死亡或致残性卒中。该研究于2019年完成共850例患者的一年随访时公布了中期分析结果，并利用贝叶斯预测模型预测了随访2年时的主要终点事件发生率，均显示TAVR在主要终点上不劣于外科换瓣。目前所有患者均已完成2年随访，随访结果在EuroPCR 2021进行了公布。

 

 

    TAVR及外科换瓣组2年的随访完成率分别为97.3%与92.3%（图1）。与1年随访时的趋势一致，主要终点事件在2年随访时的发生率在TAVR组为4.3%，在外科换瓣组为6.3%（Log-rank P=0.084，图2）。2年全因死亡率TAVR组为3.5%，外科换瓣组为4.4% （P=0.366）。2年致残性卒中发生率TAVR组为1.5%，外科换瓣组为2.7%（P=0.119）。两组主要终点事件的Kaplan-Meier曲线在2年随访中始终无相交。同既往使用环上设计的自膨胀式瓣膜的研究一致，TAVR组2年时的平均跨瓣压差及有效瓣口面积均优于外科换瓣组（9.0±4.0 vs. 11.7±5.6 mm Hg and 2.2±0.7 vs. 2.0±0.6 cm2，P< 0.001，图3）。中或重度瓣膜-患者不匹配的发生率在TAVR组更低（9.2% vs. 24.0%，P<0.001）。但TAVR组2年时轻度以上的瓣周漏（1.7% vs. 0.4%，P<0.001，图4）及永久起搏器植入率更高（21.1% vs. 7.9%，P<0.001）。

 

图1. 随访2年中两组的失访情况

 

图2. 2年随访两组主要终点事件的Kaplan-Meier曲线

 

图3. 2年随访两组瓣膜的血流动力学对比

 

图4. 2年随访间两组瓣周漏情况的对比

 

 

    PARTNER系列及CoreValve/Evolut系列研究的证据现已覆盖所有外科手术风险的重度主动脉瓣狭窄患者。TAVR的应用也已逐渐向外科手术低危，相对低龄的患者拓展。本次公布的Evolut Low Risk研究2年随访结果进一步确认了更长随访中，与外科换瓣相比，TAVR组（使用自膨胀式瓣膜）在主要临床硬终点上的不劣性及更优的瓣膜血流动力学表现，但轻度以上的瓣周漏及永久起搏器植入率仍有进步空间。不过目前TAVR器械与策略的改善（包括裙边、可回收等设计及各种调整植入深度的手术策略），已优化上述并发症的发生。在对TAVR技术充满信心的同时，还需等待5年甚至10年的随访结果，以回答对目前缺乏证据的TAVR瓣膜耐久性的担忧。另一方面，虽然手术风险为低危，但本研究中患者平均仍在80岁以上，且主研究中排除了二叶式主动脉瓣这一解剖类型，因此，也需要注意研究结果的局限性。当外科手术风险不再是决定TAVR或者外科换瓣的主要标准时，心脏团队的作用也将愈发重要。

 

    参考文献：

 

    1. Popma J J， Deeb G M， Yakubov S J， et al. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding valve in low-risk patients[J]. New England Journal of Medicine， 2019， 380(18): 1706-1715.

 

    专家简介

 

 

    熊恬园，博士，四川大学华西医院心脏内科医师/博士后。主要研究内容为TAVR、经导管瓣膜病介入治疗的影像学研究。现已以第一作者身份发表SCI论文逾20篇，最高影响因子22.7；执笔由中华医学会心血管病学分会结构性心脏病学组发布的《经导管主动脉瓣置换术治疗二叶式主动脉瓣狭窄的中国专家建议》；进行国内外大型学术会议的口头/壁报交流十余次；博士阶段曾于加拿大麦吉尔大学健康中心进行国家公派联合培养。研究项目获2019年中国介入治疗大会（CIT）青年医师研究奖，2020年欧洲心脏协会科研经费（ESC Research Grants）。

 

 

    陈茂教授，博士研究生导师。国家“万人计划”科技创新领军人才、四川省卫生健康首席专家、四川省卫生计生领军人才、四川省卫生厅学术技术带头人、四川省卫生厅“有突出贡献中青年专家”以及首届“国之名医”荣誉称号获得者。现任FCSC，FACC，FESC，中华医学会心血管病分会常委，中国医师协会心血管内科医师分会常委，中华医学会心血管病分会结构心脏病学组组长，中国医疗保健国际交流促进会心血管健康医学分会副主任委员，四川省国际医学促进会副会长，四川省医学会心血管病专委会前任及候任主任委员，长城国际心脏病学组委员会县域心血管医师联盟副理事长。PCR-CIT China Chengdu Valves会议、中国中西部心血管病会议执行主席，London Valves会议、Tokyo Valves会议联合国际主席，ESC、PCR、TCT、CSI等会议的专家会员。研究成果发表在European Heart Journal、Nature Review of Cardiology等国际高水平学术期刊上，现以第一作者或通讯作者发表SCI论文130篇，累积影响因子535.1。主持国家十三五、十二五、国家自然科学基金等国家级、省部级科研项目多项。获四川省科技进步一等奖、中国医学科技二等奖、四川省医学科技一等奖、四川省科学技术进步二等奖等。主刀完成我国西部地区第一例TAVR，TAVR完成例数居全国领先水平。